臨床試験の透明性に関する方針

バイエルの臨床試験情報の公開に関する基準

バイエルでは、計画中および進行中の臨床試験に関する情報を公開することに全力で取り組んでいます。またバイエルでは、当社製品の臨床試験結果が肯定的かどうかにかかわらず、患者を対象とした臨床試験結果を公開し、インターネット経由で無料でアクセスできるようにしています。

臨床試験情報の開示は、「臨床試験登録簿およびデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針」（https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2023/01/i2023_Joint-Position-on-Disclosure-of-CT-Info-via-CT-Registries-Revised-Jan2018-vFINAL.pdf）に定められている製薬業界団体の世界的指針に従って行われています。

バイエルは、EFPIAおよびPhRMAの会員会社として、患者に利益をもたらし科学的発見を促すことを目指し、臨床試験データの責任ある共有における公開原則を順守しています。患者のプライバシーを守りながら透明性を向上させることは、最終的にイノベーションを促進し、患者の利益となります。

バイエルは、ヒト用医薬品の臨床データの公開に関する欧州医薬品庁（EMA）の方針およびEU臨床試験規則536／2014の定めに従い、臨床試験データの透明性を向上させるためにEMAおよびEU議会が行っている取り組みを支援しています。

バイエルは、バイエル薬品の臨床試験情報の透明性における高い基準を十分に満たし、この方針に従って臨床試験に関する情報を適宜、高品質で開示するため、徹底したモニタリングおよび品質管理プロセスを実施しています。

バイエルは、無料でアクセスできる臨床試験登録サイトを利用して、臨床試験に関する情報を開示しています。これには、通常、臨床試験が開始される前に試験デザインの要約を、終了後には臨床試験の結果の要約を公開しています。結果がバイエル製品に有利かどうかは関係ありません。

適格な研究者との臨床試験データの共有

バイエルは、適格な医科学研究者からの要請に応じて、合理的な研究を行うために必要とされる、米国（US）や欧州連合（EU）で承認されている医薬品および疾患についての患者レベルの臨床試験データ、試験レベルの臨床試験データ、および患者を対象とした臨床試験実施計画書を提供することに取り組んでいます。

関連する科学的研究要請に対処するため、バイエルはVivli Center for Global Clinical Research Data（www.vivli.org）に参加しています。研究者は、医学の向上や治療の改善に役立つ研究を進めるため、このサイトを使用して、臨床試験に関する患者レベルの匿名化データや関係書類へのアクセスを要請することができます。臨床試験とその他の関連情報を掲載する際のバイエルの基準に関する情報は、ポータルの「メンバー」のセクションに提供されています。

患者レベルの匿名化データ、試験実施計画書、および臨床試験報告書へのデータアクセスは、独立学術審査委員会によって承認された後で許可されます。これは、2014年1月1日以降にEUおよびUSの規制当局によって承認された新たな医薬品および疾患に関するデータに適用されます。バイエルは、独立審査委員会が下す決定に関与していません。バイエルは、必要なすべての対策を講じて患者のプライバシーを守ります。

運営委員会のメンバーおよびその臨床試験の調整を行う治験責任医師に対して、バイエルは個々の試験完了後に、結果の独立検証および二次分析の目的のために、患者レベルの臨床試験データ、試験レベルの臨床試験データ、および臨床関連文書へのアクセスを要求する権利を付与します。このコミットメントは、他の第三者研究者とのデータ共有に関するバイエルの標準範囲を越えるものであり、運営委員会の確立した専門性、スポンサーとしての彼らのバイエルとの既存の協力関係、およびそれぞれの臨床試験のデザインと実施への彼らの貢献をたたえるものです。バイエルは依然としてあらゆる必要な措置をとり、試験参加者のプライバシーの安全を補償します。このような要求は、その科学的妥当性、およびバイエルの学術発表および承認申請に関する戦略との適合性について、社内で評価されます。​

臨床試験登録情報の開示

バイエルは、当社の臨床試験に関する情報を公的資金で賄われているウェブサイト（www.ClinicalTrials.gov）に提出しています。バイエルがスポンサーとなったすべての医薬品開発段階にある試験とバイエルの医療機器に関する臨床試験が登録されています。

バイエルの医薬品の効果を評価する一次データ収集に基づいた観察試験のうち、バイエルによって2007年5月1日以降に開始され、バイエルが資金提供を行ったものは、www.ClinicalTrials.govに登録されています。2014年5月1日以降は、この試験登録の対象を拡大し、バイエルが開始し資金提供を行った、バイエルの医薬品の有効性と安全性の評価を目的とした二次データ収集に基づいた観察試験も含まれます。

バイエルの臨床試験に関する臨床試験登録情報は、バイエルのウェブサイトにあるバイエルのClinical Trials Explorerアプリケーションでも提供されます。

臨床試験結果情報の開示

医薬品開発の第II相、第III相および第IV相における、バイエルが出資した臨床試験の試験結果の要約は、販売および商業用に承認されたバイエルの医薬品に対して臨床試験が実施された場合、バイエルのClinical Trials Explorerアプリケーションで提供されます。

バイエルは、この対象に含まれる、2005年7月1日以降に完了した介入臨床医薬品試験の結果を掲載し、これには終了した臨床試験結果の開示が含まれます。また、2010年1月1日以降に開始された、患者を対象とした第I相試験結果も開示されています。終了した開発プロジェクトに含まれていた、患者を対象とした第II相～第IV相臨床試験および第I相試験の結果も開示されます。

バイエルが登録した観察試験の結果の要約は、バイエルのClinical Trials Explorerアプリケーションで提供されます。

臨床試験結果情報は、通常、試験の終了日から12か月以内、あるいは試験または開発プロジェクトの終了日から12か月以内に入手可能となります。

開示された臨床試験結果の要約の内容は、医薬品規制調和国際会議（ICH）の業界ガイドライン：治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン（ICH E3ガイドライン）で定められている指針に従っています。

また、販売が許可されているバイエルの医療機器を使用して行った、患者を対象とした臨床医薬品試験および臨床試験の結果は、FDA改正法で定められている規則に従って、公的資金で運営されているウェブサイト（www.ClinicalTrials.gov）で公開されます。また、臨床医薬品試験の結果は、EU臨床試験規則536/2014で定められている規則に従って、EU Clinical Trial Register（https://www.clinicaltrialsregister.eu）でも開示されます。

臨床試験の結果は、www.ClinicalTrials.govからもアクセスでき、検索可能なデータベースで結果の要約を提供するClinical Trials Explorerアプリケーションのリンクも提供されています。

バイエルのClinical Trials Explorerサイトを含む前述のデータベースへは誰でも無料でアクセスできます。

参加する臨床試験について患者さんに情報提供するために、バイエルは、分かりやすい言葉で臨床試験の事実に基づく概要を提供するためのプロセスを整えました。非専門家にも分かりやすい概要は、研究者ではない読み手にも理解しやすく、通常試験終了後12か月以内、もしくは試験終了日または開発プロジェクト終了日の12か月以内に公開されます。患者における介入医薬品試験の第1～IV相、およびバイエルの医療機器を考慮している患者における試験は、2019年4月1日以降に完了する場合は、分かりやすい言葉での開示の範囲内です。当社の患者中心のフォーカスに合わせて、臨床試験結果を分かりやすく示した概要は、英語に加えて、同意説明文書に従って被験者の希望言語で掲載されます。結果の分かりやすい言葉の概要は、バイエルのClinical Trials Explorerウェブサイトに掲載されます。https://clinicaltrials.bayer.com .

バイエルが出資した臨床試験は、それらの臨床試験結果が肯定的かどうかにかかわらず、科学文献での公開の対象となります。少なくとも、すべての第3相臨床試験の結果、および医学的に極めて重要なすべての臨床試験の結果が公開に向けて提出されます。さらに、患者を対象とした臨床試験の結果は、科学出版物や学会での発表、ClincalTrials.govやEU Clinical Trials Registerなどの一般公開されているウェブサイトで公開されています。または、バイエルのClinical Trials Explorerサイトでもご覧いただけます。この取り組みは、開発プログラムが中止されている試験薬でも行われています。

バイエルの臨床試験に関する情報は他の公開データベースでもご覧いただけますが、前述のデータベースではバイエルの臨床試験について最も包括的な概要を提供しています。WHOが提供している検索エンジン（https://trialsearch.who.int）は複数のデータベースから登録情報を収集しているため、主要な臨床試験登録サイトで公開されている世界各地の薬事研究に関する情報の概要をご覧いただけます。

バイエルの臨床試験開示活動とその方針についてご不明な点がある場合は、当社までEメールでお問い合わせください。[email protected]